多柔比星雜質(zhì)分離

多柔比星雜質(zhì)分離
目前鹽酸多柔比星的商用制劑為注射用鹽酸多柔比星(凍干)，由意大利輝瑞制藥公司在銷售，包括中國。在對(duì)鹽酸多柔比星的質(zhì)量研究中發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)未知雜質(zhì)峰，，超過了法規(guī)要求限度，影響了產(chǎn)品的質(zhì)量，需要進(jìn)行質(zhì)量控制。

多柔比星雜質(zhì)分離（Doxorubicin hydrochloride），化學(xué)名(8S, 10S)-10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氫-6，8，11-三羥基-8-(羥乙酰基)-1-甲氧基-5，12-萘二酮鹽酸鹽，分子式為C27H29·HCl，CAS號(hào)為25316-40-9。鹽酸多柔比星是一種抗腫瘤抗生素，可抑制RNA 和DNA的合成，對(duì)RNA的抑制作用，抗瘤譜較廣，對(duì)多種腫瘤均有作用，屬周期非特異性藥物，對(duì)各種生長周期的腫瘤細(xì)胞都有殺滅作用，主要適用于急性白血病。

根據(jù)客戶要求，提供g至kg級(jí)規(guī)模生產(chǎn)全程純化定制服務(wù)，
根據(jù)客戶工藝的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)確定適用的工藝和設(shè)備系統(tǒng)，提供從g至kg級(jí)的化合物純化分離服務(wù)。

        分離純化研發(fā)
        根據(jù)純化要求，使用制備液相系統(tǒng)，分離樣品；

        制備工藝設(shè)計(jì) 
        根據(jù)客戶要求，提供從小試到規(guī)模生產(chǎn)全程純化定制服務(wù)，
根據(jù)客戶工藝的要求結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)定制適用的工藝和設(shè)備系統(tǒng)；

        分離制備服務(wù) 
        根據(jù)客戶要求，提供從g級(jí)到kg級(jí)的化合物純化分離服務(wù)；

        雜質(zhì)富集/分離 
        協(xié)助客戶分離原料藥或其他化合物中的微量和痕量雜質(zhì)，
提供全套的化合物分離及結(jié)構(gòu)鑒定的報(bào)告。